MedTech醫療科技雙周報第49期：衛福部發布醫療GenAI指引，聚焦6大風險與供應鏈透明度

衛福部 生成式AI 供應鏈

衛福部發布醫療GenAI指引，聚焦6大風險與供應鏈透明度

衛福部在5月29日發布首份《醫療機構應用生成式人工智慧指引》，針對醫院與診所導入生成式AI提出風險治理框架，涵蓋風險盤點、資料保護、系統驗證、供應商管理與持續監測等面向。這份指引雖屬行政指導性質，不具強制力，但可視為臺灣醫療AI治理的重要參考。

值得注意的是，衛福部除了聚焦模型偏差、資料品質、AI幻覺、資安攻擊、使用者過度依賴及服務中斷等6類常見生成式AI風險，也首度要求醫療機構建立AI產品與系統清冊，掌握院內生成式AI系統的用途、應用場景、風險等級及管理措施，並依臨床影響程度進行分級管理。此外，指引也特別強調供應商資訊揭露的重要性。衛福部指出，醫療機構在進行風險評估時，可要求廠商提供模型版本資訊、資料流向與保存政策、效能指標、已知風險、資安防護措施、事件通報機制，以及變更管理與技術支援承諾等資訊。若產品使用大型語言模型服務，也應揭露模型服務商、模型版本、部署型態及更新通知機制。

這代表未來醫療機構評估AI產品時，不再僅著重功能與準確率，也須進一步了解模型來源、資料流向、更新機制及供應商管理措施。從治理角度來看，這項要求與近年國際推動的AI供應鏈透明化趨勢方向一致，將模型來源、資料治理和系統變更管理，也納入醫療AI評估範圍。另一方面，衛福部也明確指出，具備自主決策與執行能力的AI Agent，因可能直接影響病人健康結果，目前仍涉及病人安全、醫療責任與法規適用等議題，因此暫未納入本次指引適用範圍。

在責任歸屬方面，衛福部再次強調，生成式AI在現階段只能作為輔助工具，而非獨立決策者。凡涉及臨床判斷、診療建議、病人溝通或醫療紀錄等情境，還是得由相應資格的醫事人員進行最終確認並負責，避免AI生成內容直接成為診療依據，以確保醫療決策品質與病人安全。（詳全文）

醫療AI 電子病歷 AI治理

明尼蘇達兒童醫院CIO：AI對醫療的影響將超越電子病歷

美國明尼蘇達兒童醫院（Children's Minnesota）資訊長Dave Lundal日前接受HIMSS媒體採訪時表示，醫療資訊發展正邁入第三個重要階段，也就是AI時代，其影響力甚至可能超越過去20多年來電子病歷（EHR）對醫療產業帶來的改變。

Lundal指出，醫療IT發展大致可分為三個階段，分別是早期的醫院資訊系統（HIS）時代、電子病歷時代，以及現在逐漸成形的AI時代。他認為，AI不只會改變臨床照護模式，也將重塑醫院營運與管理方式，其影響範圍可能超越過去歷次醫療IT創新。

不過，相較於已有成熟導入模式的電子病歷專案，AI發展速度更快，也更難預測。Lundal表示，醫療機構目前面臨的最大挑戰，不只是如何導入AI工具，而是如何建立可持續適應新技術的基礎架構與治理機制。例如，Children's Minnesota目前正將資料倉儲遷移至雲端，以提高未來導入AI應用的彈性與擴充能力。

他也強調，醫院高階主管不應只將AI視為技術議題，而是要親自使用AI工具，了解其能力與限制，才能制定正確的發展策略。同時，醫療機構也應及早建立AI願景與治理框架，而非等待技術成熟後再開始規畫。

在治理方面，Lundal認為，負責任AI將成為未來醫療AI發展的重要基礎，其核心包括安全、倫理、公平、包容性及法規遵循等原則。他提醒，在AI快速發展的環境下，醫療機構必須及早建立治理機制，確保技術發展方向與實際產出符合預期。（詳全文）

AZ AI病理分析 精準醫療

AZ、羅氏將在臺推廣AI病理分析工具，要加速癌症精準診斷

AZ與羅氏診斷5月18日宣布，將在臺灣、新加坡、韓國、泰國、馬來西亞、印度、印尼、越南及菲律賓等9個市場展開為期3年的合作計畫，推動AI輔助數位病理與計算病理（Computational Pathology）應用，要提升乳癌和肺癌生物標記檢測能力，加速精準醫療落地。

兩家公司指出，目前亞洲約占全球近半數乳癌病例，且全球每年新增的肺癌患者中，超過60%發生在亞洲。隨著標靶治療與抗體藥物複合體（ADC）快速發展，HER2、TROP2等生物標記檢測結果，也成為治療決策的重要依據。因此，雙方合作聚焦AI病理分析教育訓練與臨床推廣，要加速AI輔助計算病理導入實際診斷流程。根據兩家公司引用的調查，目前僅17%的臨床醫師自認非常了解進階病理技術，相關病理檢測工具在臨床上的採用率仍偏低。

AZ與羅氏指出，AI病理分析可協助標準化病理診斷流程，降低人工判讀差異與疲勞造成的誤差。這類工具也開始納入HER2、TROP2等生物標記分析流程，協助醫療團隊評估病人是否適合特定標靶治療或ADC療法。雙方將透過教育訓練和技能培養計畫，推動AI病理分析在亞太市場的應用。（詳全文）

日本 AI Health Agent 醫療資料平臺

日本打造國產醫療AI平臺，瞄準6,000萬用戶和4,000家醫療院所

日本三井住友金融集團（SMBC）、富士通與軟銀5月宣布成立醫療健康領域策略聯盟，將共同打造日本自主開發的醫療健康平臺，透過整合醫療資料、個人健康資料與AI技術，來提升國民健康管理能力、改善醫療機構營運效率，並協助控制醫療支出成長。

根據規畫，三家公司將建立一套以個人同意為基礎的資料平臺，串接醫院資訊系統中的醫療資料，以及個人自行管理的健康資料，並進一步開發個人化AI健康代理（AI Health Agent）應用，提供從日常健康管理、就醫到治療追蹤等服務。

這套平臺將部署於日本境內資料中心，並採用日本自主開發的雲端與大型語言模型技術。三家公司指出，此舉除了因應高齡化社會帶來的醫療壓力，也希望解決醫療資料標準化不足、資料分散，以及敏感健康資料跨境流動等資料主權與經濟安全議題。

該平臺也規畫與日本政府推動的全國醫療資訊平臺（Nationwide Healthcare Information Platform）及My Number Portal串接。前者為日本推動中的全國醫療資料交換基礎設施，後者則是整合醫療、稅務與社會保險等服務的數位政府入口平臺，要進一步整合民眾健康資料與醫療服務。

三家公司預計將平臺推廣至6,000萬名用戶和4,000家醫療院所，要打造以AI與健康資料驅動的新一代醫療基礎設施。尤其，這項計畫不只聚焦AI健康代理，也想將健康資料平臺、醫療資料互通、主權雲與生成式AI整合為單一架構，反映日本正加速推動醫療數位轉型與健康資料治理布局。（詳全文）

AI新藥開發 胰臟癌 登革熱

AI新藥開發再添實例，瞄準胰臟癌與登革熱藥物研發

AI正逐漸從聊天機器人走向新藥研發。日前，中研院研究員胡春美團隊與元樟生技，分別聯手訊聯基因AI暨數據應用中心，利用AI輔助藥物設計技術，投入胰臟癌與登革熱等新藥開發，希望加速候選藥物篩選與早期研發流程。

其中，胡春美團隊運用AI平臺篩選胰臟癌候選藥物，將原本可能耗時2至3年的早期藥物設計流程，縮短至約3個月，預計今年完成候選藥物合成。團隊指出，AI不只能加速篩選候選化合物，也有助於優化藥物與標靶蛋白的結合能力，並降低毒性風險。

另一方面，元樟生技則瞄準目前仍缺乏特效抗病毒藥物的登革熱，希望開發可同時作用於4種登革熱病毒血清型的廣效口服藥。相較傳統研究人員需逐一測試大量化合物，AI可先從龐大的分子資料庫中找出較有機會成功的候選藥物，縮小實驗範圍並降低研發成本。目前相關候選化合物已完成初步篩選，接下來將進入化學合成階段，後續也將進行藥效與安全性評估。（詳全文）

醫療AI 資料平臺 AI治理

亞洲大型醫療集團：醫療AI規模化關鍵在於共通資料平臺和治理

根據美國醫療資訊與管理系統學會（HIMSS）最新的亞太醫療AI調查，醫療機構目前最常導入AI的場景，仍集中在工作流程優化、醫療文件處理和改善行政效率等領域，而非直接投入臨床決策應用。

營運190家醫療機構的亞太大型醫療集團IHH Healthcare，其業務科技長Kwok Quek Sin接受HIMSS旗下媒體採訪時表示，下一階段的醫療AI重點，不在於增加更多AI工具，而是建立可支撐大規模應用的共用基礎設施。IHH觀察，許多醫院仍將AI部署於個別部門，進而形成新的資訊孤島。對此，Kwok Quek Sin認為，與其建立彼此獨立的AI解決方案，更重要的是打造統一的資料平臺與共用的Agentic AI層，作為跨部門AI應用的共同基礎。

他強調，AI要真正發揮價值，關鍵在於直接整合至電子病歷系統（EMR）、醫療資訊系統（HIS）等既有工作流程，而非作為額外工具存在。AI越貼近臨床和營運決策發生的場景，實際採用率就越高。目前，IHH已在護理排班優化、營收循環管理等場景部署AI工具，每年可節省約80萬小時工作時間。此外，生成式AI也開始應用於臨床語音紀錄、AI出院摘要，以及醫療編碼和保險理賠審查等工作流程。

不過，IHH認為，醫療AI規模化最大的挑戰並非模型能力，而是治理與信任。為此，IHH建立了資料與AI治理框架，將治理要求納入AI設計、驗證、部署與持續監測等全生命周期管理流程，以支撐醫療AI的大規模導入與長期運作。（詳全文）

護理 系統整合 工作流程

減輕護理負擔的關鍵是整合系統，而非新增工具

美國University Health Kansas City醫院護理長Amy McTaggart接受HIMSS旗下媒體採訪時指出，醫療機構持續導入病人監測、護理文書輔助等數位工具，希望減輕護理人員負擔，但當這些系統彼此無法互通時，反而可能增加護理工作負擔。

她表示，護理人員經常需要在不同系統間切換、重複輸入資料，甚至從多個畫面拼湊病人資訊。以該院過去的心電圖監測流程為例，護理人員需將心律波形列印後貼在紙本文件上判讀，同時還得處理大量不需要採取行動的警報通知，導致警報疲勞（Alarm Fatigue）。

為此，該院導入整合式集中監測系統，將病人監測資訊集中管理，並過濾非必要警報。結果顯示，不需處理的警報數量減少22%，心律波形文件作業時間則下降69.6%。McTaggart強調，醫療科技的價值不在於增加更多工具，而在於是否能貼近護理工作流程，減少不必要的行政與系統操作負擔。

她認為，護理人員應從系統設計階段就參與規畫，協助廠商理解臨床現場需求，避免新系統反而成為額外負擔。她也指出，醫院與供應商的合作不應停留在產品展示或採購階段，而應深入臨床場域共同設計工作流程。

以該院導入集中監測系統為例，院方不僅整合監測資料，也重新調整工作流程、溝通機制與人員分工，預計每年可節省超過1萬小時的護理工時。除了監測系統整合外，該院近年也導入虛擬陪護（Virtual Sitter）系統，以及可在床邊完成護理紀錄、醫囑接收與條碼掃描的行動裝置，減少護理人員往返護理站的時間。McTaggart認為，當技術能自然融入臨床工作流程、減少干擾，護理人員才能將更多時間投入病人照護，而非花在系統操作上。（詳全文）

AI新藥 藥品監管 新加坡

AI新藥沒有快速通關！新加坡：仍須符合既有藥品審查流程

隨著AI新藥研發越來越常見，新加坡衛生部5月表示，利用AI加速開發的藥物，仍須符合既有藥品監管要求，包括品質、安全性與有效性等標準，不會因使用AI技術而採取較寬鬆的審查機制。換言之，AI新藥研發並沒有快速通道，政府也不會為AI新藥建立獨立的監管框架。

新加坡衛生部指出，當地藥品監管機關（HSA）採取的作法，與美國FDA及歐洲藥品管理局（EMA）等國際監管機構一致，將AI視為藥物研發工具，而非新的藥品類別。因此，即使AI可加速候選藥物篩選、分子設計等早期研發流程，最終仍須通過既有的臨床試驗與藥品審查程序，才能取得上市許可。

除了藥品監管外，新加坡政府也強調病人資料保護的重要性。衛生部表示，用於AI模型開發的醫療資料，仍須遵守個人資料保護法及相關資安規範，以確保病人隱私與資料安全。這也顯示，新加坡現階段對AI新藥的管理重點，仍是沿用既有藥品監管與資料治理框架，而非建立專屬的AI藥品監管制度。（詳全文）

圖片來源／Children's Minnesota、AZ、富士通

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1.衛福部揭FHIR Box醫療作業系統，目標2027年底完成全臺醫院病歷互通

資料來源：iThome整理，2026年6月